Usługi rejestracyjne

Firma Medical Business and Science oferuje przeprowadzenie procedur rejestracyjnych produktów leczniczych, leków OTC, wyrobów medycznych, roślinnych produktów leczniczych, leków homeopatycznych, leków weterynaryjnych, suplementów diety oraz produktów leczniczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Mamy ogromne doświadczenie w zakresie rejestracji zarówno w procedurze narodowej jak i w procedurach europejskich (wzajemnego uznania – MRP oraz zdecentralizowanej – DCP).

Oferujemy przeprowadzenie kompleksowego procesu rejestracji, który obejmuje m.in.:
  • Przygotowanie pełnej lub częściowej dokumentacji rejestracyjnej lub zmianowej
  • Ocenę dokumentacji rejestracyjnej lub zmianowej pod względem merytorycznym i formalnym
  • Oficjalne zgłoszenie produktów do rejestracji w odpowiednich urzędach
  • Tłumaczenia wymaganych dokumentów na języki poszczególnych krajów
  • Opracowanie dokumentacji do zmian porejestracyjnych
  • Opracowanie dokumentacji przedłużenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
  • Monitorowanie poszczególnych etapów prowadzonych procedur
  • Całościowy nadzór nad procesami rejestracyjnymi
  • Uzyskanie pozwolenia na import równoległy
  • Badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie
  • Opracowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań)
  • Usługi pharmacovigilance (monitorowanie działań niepożądanych)
Pharmacovigilance

Świadczymy profesjonalne usługi w zakresie Pharmacovigilance dopasowane do potrzeb podmiotu odpowiedzialnego. Pharmacovigilance to nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych.

  • Lokalne przedstawicielstwo w zakresie Pharmacovigilance, co zapewnia nadzór nad aktualizacją wymogów prawnych
  • Zarządzanie procesem opracowywania, przeglądu i składania Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Stosowania (PSUR) do URPL
  • Doradztwo w zakresie rejestracji do bazy EudraVigilance
  • Wymagane prawem przeglądy literaturowe baz medycznych oraz czasopism fachowych w zakresie Pharmacovigilance
  • Przygotowanie dostosowanego do potrzeb danego klienta opisu systemu monitorowania działań niepożądanych
Badania kliniczne

Medical Business and Science oferuje również szeroki wachlarz usług z obszaru badań klinicznych. Jest to bardzo intensywnie rozwijająca się branża, zwłaszcza na terenie Polski oraz innych krajów Europy Środkowo-Wschodniej. W związku z tym oferujemy naszym klientom pomoc w zakresie m.in:

  • Wykonanie kompleksowej analizy wykonalności badań (feasibility) zarówno w Polsce jak i w krajach środkowoeuropejskich
  • Rejestracja badania klinicznego, czyli skompletowanie dokumentacji badania, niezbędnej w celu submisji do odpowiedniej Komisji Bioetycznej oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
  • Monitoring badań klinicznych wszystkich faz, zatrudniamy pracowników kontraktowych w różnych rejonach Europy
  • Monitorowanie działań niepożądanych (pharmacovigilance) w przebiegu badania, bieżącej oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego oraz raportowania do odpowiednich organów
Refundacja

W związku z wejściem w życie nowej ustawy refundacyjnej z dnia 12 maja 2011 r., nastąpiło wiele zmian w procesie uzyskiwania refundacji produktów leczniczych na terenie Polski. W związku z tym oferujemy naszym klientom:

  • Przygotowanie lub analizę wniosku refundacyjnego wraz z dokumentami administracyjnymi stanowiącymi załącznik do wniosku, zarówno dla produktów oryginalnych, jak i odtwórczych
  • Pełne wsparcie w sprawnym przeprowadzeniu procesu uzyskania refundacji zgodnie z najnowszymi wytycznymi
  • Propozycje strategii refundacyjno-cenowych
  • Wsparcie w negocjacjach cenowych przed Komisją Ekonomiczną Ministerstwa Zdrowia
Doradztwo

Medical Business and Science od prawie dwudziestu lat zajmuje się szeroko pojętym doradztwem w branży farmaceutycznej. W elastyczny sposób dostosowujemy swoją ofertę do wymagań konkretnego klienta, dlatego w kwestii szczegółów bardzo prosimy o bezpośredni kontakt z naszymi doświadczonymi pracownikami.